【AstraZeneca】【Q&SC】Senior Compliance Specialist,GQP品質保証部

■ 職務内容 / Job Description 製造販売業者の品質部門の一員として、薬機法、GQP省令等の規制要件及びAZ Quality & Compliance manual、社内手順書に基づき、製造所管理に関する業務を遂行する。主要な業務は以下のとおり。 変更管理 製造所、Global function等からの変更提案を受け、品質、規制適合等への影響を評価し、必要なアクションを洗い出し、それらのアクションを自ら実施するとともに、他部門のアクションの進捗を確認する。製造所、Global function、CMC薬事管理部、米原工場等と連携し、遅滞なく必要なアクションが完了することを確実にする。 GMP適合性調査 新規医薬品の製造販売承認申請時、既存医薬品の一部変更承認申請時、及び5年毎の定期に、GMP適合性調査を受ける。品目毎、製造所毎に調査が行われる。製造所及びAZ External Quality部門等と連携し、必要な資料を収集及び作成し、PMDAに提出する。PMDAから照会を受けた場合、製造所と連携して期日内に速やかに回答する。 外国製造業者認定及び製造業許可の維持管理 外国製造業者につき、必要な区分の外国製造業者認定を受ける。変更時には製造所と連携して変更届を行う。また、認定から5年を超えない期間毎に認定の更新を行い、必要な認定を維持する。 品質保証契約の維持管理 品目毎、製造所毎に、品質に係る重要な事項を取り決めるための契約書を作成する。承認事項の変更時等に取り決め事項への影響を評価し、製造所と連携して契約書を改訂する。 逸脱管理 製造所からの逸脱の連絡を受け、製品品質及び規制適合の評価を行い、品質保証責任者に報告する。原因調査、是正措置を評価し、製品品質が担保された製品が市場に出荷されることを確実にするとともに、製品の供給への影響を最小限にする。 文書管理…