[Japan] Associate Manager, Clinical Operations Japan/Asia

About Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。 CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。 Qualifications ICH-GCP及び関連規制要件に関する深い知識を有すること 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること Additiona…