Production Engineering specialist, Validation lead

About Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つグローバル製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 生産エンジニアリング部のバリデーションスペシャリストとして、無菌医薬品の生産設備・生産ラインに関するバリデーション業務を担当いただきます。新規工場・生産ラインの企画・導入から既存設備の改善まで、関連部門と連携し、GMPおよび関連法規制への適合と生産性向上を推進するポジションです。主な業務下記の通りです。 新規設備・生産ライン導入に伴うバリデーションの推進 新規生産ライン増設などのプロジェクトに、バリデーションの主担当として参画し、計画・実施を推進する。 URSの作成およびバリデーション戦略の策定・推進 最新のGMPガイドラインに基づき、URS（ユーザー要求仕様書）を作成するとともに、各設備・システム間の整合性を確保する。 GMP・関連法規制への適合 最新の規制要件・動向を踏まえ、品質とコストのバランスを考慮したバリデーションを設計・実施する。 既存工場の生産性向上 設備・プロセスの改善や新規技術の開発・導入に伴うバリデーションを通じて、生産性向上およびコスト削減に貢献する。 部門横断でのプロジェクト推進・専門知識の共有 関連部門と連携してプロジェクトを円滑に推進するとともに、自身の経験・専門知識をチーム内へ共有し、組織の技術力向上を支援する。 Qualifications 【必須】 新規設備または既存生産ラインにおけるバリデーションの実務経験 GMPおよびバリデーションに関する専門知識 生産設備、建屋・ユーティリティ設備に関する理解 製剤・生産技術、無菌製剤および製造プロセスに関する専門知識 医薬品製造に関わ…